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RENAAL fue un estudio doble ciego, con distribución aleatoria, controlado con placebo, que abarcó a un total de 1,513 pacientes, de 31 a 70 años de edad, de 250 centros en 28 países de Europa, Asia, Sudamérica y Norteamérica. Los criterios de inclusión fueron diagnóstico de diabetes tipo 2 y nefropatía, definida por la presencia en dos ocasiones de una relación mínima de 300 entre albúmina urinaria (medida en miligramos por litro) y creatinina urinaria (medida en gramos por litro) en la primera orina de la mañana, o una excreción urinaria de proteínas mayor de 0.5 g al día, y cifras de creatinina sérica entre 1.3 y 3.0 mg por decilitro (115 y 265 μmol por litro), con un límite inferior de 1.5 mg por decilitro (133 μmol/l) en varones con un peso mayor de 60 kg. Los criterios de exclusión fueron diagnóstico de diabetes tipo 1 o nefropatía no diabética, antecedentes de infarto del miocardio, cirugía de derivación coronaria durante el mes anterior, accidente vascular cerebral o ACTP en los últimos seis meses, ataque de isquemia transitoria durante el año anterior o antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a alguna de dos ramas de tratamiento: 1) losartán 50 mg una vez al día, que podían incrementarse a 100 mg en caso necesario, más tratamiento convencional (TC), o 2) placebo más tratamiento convencional, para lograr una meta de presión arterial <140/90 mm Hg. El tratamiento convencional incluyó el uso de antagonistas del calcio, diuréticos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, fármacos de acción central, vasodilatadores o alguna combinación de estos medicamentos, pero excluyó el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y otros antagonistas de la angiotensina II.
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